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国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可延续技术审评要点的通知


  第十六条 有下列情况之一者,应当按照化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南及相关要求提交安全性评估资料:
  (一)产品原申报资料中未提交可能存在安全性风险物质相关安全性评估资料的;
  (二)产品原申报资料中已提交相关安全性评估资料,但随着科学的发展,对相关安全风险评估认识有变化的。

  第十七条 产品原申报资料中未提交需由第三方出具证明文件的,延续时申报资料中应当补充提交第三方出具的证明文件,文件应当真实、合法,并符合相关要求。

第四章 判定原则

  第十八条 延续产品符合现行化妆品相关法律法规、标准规范的规定,且符合本技术审评要点有关要求的,判定为“建议批准”。

  第十九条 延续产品符合下列情况之一者,判定为“补充资料,延期再审”:
  (一)需要补充或重新进行检验的;
  (二)需要申请人提供解释说明的;
  (三)需由第三方出具证明文件的;
  (四)其他需要修改、补充资料的情况。

  第二十条 延续产品符合下列情况之一者,判定为“建议不批准”:
  (一)产品配方不符合化妆品卫生规范要求的。
  1.产品配方含有现行化妆品卫生规范规定的禁用物质;
  2.产品配方中限用物质、防晒剂、着色剂、防腐剂、染发剂等的使用不符合现行化妆品卫生规范要求的。
  (二)申报资料或样品不真实的。
  1.产品配方以外的其他申报资料显示产品生产使用的原料种类或含量与申报配方不符的;
  2.提交虚假第三方证明文件的;
  3.提交虚假送审样品或送检样品的;
  4.申报资料中外文未如实翻译为中文,影响审评结论的;
  5.其他申报资料或样品不真实的情况。
  (三)产品配方与原申报资料中配方相比发生改变的。
  (四)检验结果不符合现行化妆品卫生规范及相关规定的;检验结果不符合产品质量安全控制要求的;产品配方中所申报组分的种类或含量与实际检测结果不符的。


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