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国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可延续技术审评要点的通知

  第九条 申请表填写应当完整,其内容应当包含产品及生产企业的基本信息,特殊情况应当予以说明。

  第十条 延续产品的中文名称应当符合化妆品命名规定及其指南的要求。
  对不符合化妆品命名规定及其指南要求,但需要保留原产品中文名称的,应当在延续时提出申请并说明理由。
  产品中文名称命名依据在原申报资料中已提交且产品名称无变化的,不需要再次提交。

  第十一条 产品配方应当包含原料序号、国际化妆品原料名称(国产产品除外)、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容。复配原料应当按复配形式申报(香精除外)。同时,产品配方还应当提供该产品中文名称,进口产品应当同时提供外文名称,不能提供的应当予以说明。
  现配方成分及含量与原配方应当一致。按照现行要求以复配形式申报的,如增加了溶剂、稳定剂、防腐剂等,且不影响产品安全性的除外。
  按照复配形式申报后,该复配原料各成分的含量总和应当与原配方中该原料含量一致。

  第十二条 产品质量安全控制要求应当包括申报产品的实际控制指标及其具体控制要求,并承诺产品符合我国化妆品卫生规范要求。
  国产产品中的产品质量安全控制指标若执行国家标准或行业标准,应当同时提供相关标准的名称、标准号和具体的指标要求。

  第十三条 产品应当提交在中国市场销售的产品包装(含产品标签、产品说明书),国产产品如未上市,可提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。
  国产产品需同时提交申请人所在地省级食品药品监督管理部门出具的关于产品生产、上市、监督意见书或未上市的审核意见。

  第十四条 产品的中文标签、说明书应当符合化妆品标签说明书管理的相关规定。

  第十五条 产品的原申报资料中相关检验资料与现行化妆品行政许可检验规范及化妆品卫生规范规定的检验项目和检验方法不符合的,应当补充或重新进行检验。


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