国家食品药品监督管理局关于加强药品医疗器械进口和使用管理的通知
（国食药监办[2010]405号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
日前，上海市第一人民医院发生了由于使用个人私自携带入境未经国家食品药品监督管理部门批准的药品后引起患者眼部不适的事件。为维护人民群众的生命健康，保障公众用药安全，避免类似事件的发生，按照《
药品管理法》、《
药品管理法实施条例》、《
医疗器械监督管理条例》等法律、法规的规定，现就加强药品医疗器械进口和使用的有关工作通知如下：
一、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购入国家食品药品监督管理局批准的药品，严禁从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业和个人处购进药品。
对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业和个人处购进药品的，食品药品监管部门要依法责令其改正，没收违法购进的药品，并依法没收违法所得，处以罚金；情节严重的，交由卫生行政管理部门依法吊销其医疗机构执业许可证书。
二、医疗机构必须购进和使用经国家食品药品监督管理局批准的药品，严禁购进使用未经批准的药品。
个人自用携带入境的少量药品，应如实向海关申报，并不得转让他人使用或售卖。
医疗机构不得购进使用上述携带入境的药品，对购入使用未经国家食品药品监督管理局批准的药品的，一律按假药论处。涉嫌犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。
三、进口临床急需药品必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》办理相关进口备案手续。
医疗机构因临床急需进口少量样品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国家食品药品监督管理局提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
