国家质量监督检验检疫总局关于印发《检验检疫系统体外生物诊断试剂、疫苗适用性评审办法(试行)》的通知
（2009年3月19日 国质检卫[2009]106号）
各直属检验检疫局：
为加强检验检疫系统使用的体外生物诊断试剂、疫苗的管理，确保出入境人员健康体检和预防接种工作质量，提高工作安全性和有效性，总局制定了《检验检疫系统体外生物诊断试剂、疫苗适用性评审办法 (试行)》，现印发给你们。请各国际旅行卫生保健中心严把进货关口，严格按照本办法规定使用通过适用性评审的体外诊断试剂、疫苗。
检验检疫系统体外生物诊断试剂、疫苗
适用性评审办法(试行)
第一章 总则
第一条 为加强检验检疫系统使用的体外生物诊断试剂、疫苗的管理，保证卫生检疫工作的安全、有效，根据《
中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则和国家质检总局的相关规定，制定本办法。
第二条 体外生物诊断试剂是指检验检疫系统在对出入境人员进行体检工作中所使用的各种检测试剂；疫苗是指检验检疫系统在对出入境人员进行预防接种时所使用的各种疫苗。
第三条 根据国家质检总局要求，中国国际旅行卫生保健协会(以下简称协会)负责组织对体外生物诊断试剂、疫苗在检验检疫系统的适用性进行评审。
第四条 协会组织成立由系统内外有关专家组成的检验检疫系统体外生物诊断试剂、疫苗适用性评审专家组(以下简称评审专家组)。专家组成员必须是在卫生业务和科技工作中有较深的学术造诣和丰富的实践工作经验，在本专业技术工作领域有一定的影响，具有中级或中级以上专业技术职称(务)的专家。
第五条 体外生物诊断试剂、疫苗必须经过评审专家组评审，符合要求的经报国家质检总局审定备案后在检验检疫系统内推荐使用。
第二章 供应资格申请
第六条 资格申请包括初次申请和延续申请。
