A．患者资料　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

1．姓名：

2．年龄：

3.性别□ 男 □ 女

4．预期治疗疾病或作用：

B．不良事件情况　　　　　　　　　　　

5．事件主要表现：

6．事件发生日期：　　　　　　年　 月　日

7．发现或者知悉时间：　　　　年　 月　日

8. 医疗器械实际使用场所：　

□ 医疗机构　□ 家庭 □ 其它（请注明）：

9.事件后果

□ 死亡　　　　　　　　　　　　　　 （时间）；

□ 危及生命；

□ 机体功能结构永久性损伤；

□ 可能导致机体功能机构永久性损伤；

□ 需要内、外科治疗避免上述永久损伤；

□ 其它（在事件陈述中说明）。

10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）

报告人：　 医师□　　技师□　 护士□　　其他□　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　

C．医疗器械情况

11．产品名称：

12．商品名称：

13．注册证号：

14．生产企业名称：

生产企业地址：

企业联系电话：

15．型号规格：

产品编号：

产品批号：

16. 操作人：□专业人员 □非专业人员 □患者 □其它（请注明）：

17. 有效期至：　　　　　　　 年　　月　　日

18．生产日期：　　　　　　　 年　　月　　日

19. 停用日期：　　　　　　　 年　　月　　日

20. 植入日期（若植入）：　　　 年　　月　　日

21. 事件发生初步原因分析：

22. 事件初步处理情况：

23．事件报告状态：

□　已通知使用单位 □　已通知生产企业　

□　已通知经营企业 □　已通知药监部门

D. 不良事件评价

24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）：

25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）：